國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)
發布時間:2019-07-08 瀏覽次數:665次

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線(針)等29個品種共965批(台)產品進行了質量監督抽檢。具體情況通告如下:

被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及57家企業的16個品種61批(台)。具體為:

(一)腹部穿刺器2家企業2批次產品。杭州桐廬醫療光學儀器有限公司生產的1批次腹腔鏡配套手術器械(穿刺器),密封性和阻氣性、硬度不符合標準規定;桐廬康爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器,配合性能不符合標準規定。

(二)高電位治療設備4家企業4台產品。滁州國康醫療儀器有限公司生產的1台高電位治療儀,隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準規定;株式會社利百世(代理商:上海日晨醫療器械有限公司)生產的1台高壓電位治療儀,指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定;蘇州久久壽醫療器械有限公司生產的1台高壓電位治療儀,結構和布線不符合標準規定;南京唐沃醫療科技有限公司生產的1台高壓電位治療儀,隨機文件不符合標準規定。

(三)髖關節假體1家企業1批次產品。天新福(北京)醫療器材股份有限公司生產的1批次髖關節假體(鈷鉻鉬)鈷鉻鉬股骨柄、髖關節假體(鈷鉻鉬)鈷鉻鉬股骨頭,股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規定。

(四)連續性血液淨化設備1家企業1台產品。Infomed S.A.(代理商:廣州德朗醫療設備有限公司)生產的1台連續性血液淨化設備,靜脈壓監控不符合標準規定。

(五)軟性接觸鏡2家企業2批次產品。Vision Science Co,Ltd.(代理商:科爾視醫療器械(上海)有限公司)生產的1批次軟性親水接觸鏡,折射率不符合標準規定;SEED Co.,Ltd.(代理商:實瞳(上海)商貿有限公司)生產的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses,總直徑不符合標準規定。

(六)特定電磁波治療儀5家企業5台產品。四川恒明科技開發有限公司生產的1台特定電磁波譜治療器,防護件、防護罩的表麵容許的最高溫度不符合標準規定;重慶戈嘉商貿有限公司生產的1台特定電磁波(TDP)治療器,控製器的操作部件、正常使用時的穩定性不符合標準規定;重慶萍豐機械有限公司、重慶欣尚醫療器械有限公司生產的各1台特定電磁波治療器,控製器的操作部件不符合標準規定;安徽樂金健康科技股份有限公司生產的1台紅外頻譜理療裝置,隨機文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不符合標準規定。

(七)天然膠乳橡膠避孕套6家企業7批次產品。濟寧衛康膠業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定;菏澤康神藥業有限公司生產的2批次、高平市丹陽橡膠製品有限公司、茂名市江源乳膠製品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定;Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武漢傑士邦衛生用品有限公司鹹寧分公司)、馬來西亞英諾雷特橡膠工業有限公司(代理商:天際國際貿易(上海)有限公司)生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,針孔不符合標準規定。

(八)外科縫線(針)7家企業7批次產品。寧波市成和顯微器械廠生產的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.(代理商:銳適醫療器械(上海)有限公司)生產的1批次非吸收性外科縫線、蘇州市嘉盛醫療用品有限公司生產的1批次非吸收性外科縫線(蠶絲線)、Ethicon LLC(代理商:強生(上海)醫療器材有限公司)生產的1批次聚酯不可吸收縫合線、ETHICON,LLC(代理商:強生(上海)醫療器材有限公司)生產的1批次可吸收性縫線、江蘇明環醫用品有限公司生產的1批次帶線縫合針,縫線線徑不符合標準規定;上海元洪醫療器械有限公司生產的1批次帶線縫合針(醫用滌綸編織線),針線連接強度不符合標準規定。

(九)微波治療設備4家企業5台產品。廣東康業醫療設備有限公司生產的1台微波治療儀,輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定;重慶蜀明科技發展有限公司生產的1台微波治療機,隨機文件不符合標準規定;南京福中醫療高科有限公司生產的1台微波治療儀、南京維京九洲醫療器械研發中心生產的1台微波治療儀和1台微波消融治療儀,正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。

(十)血液透析器1家企業1批次產品。貝恩醫療設備(廣州)有限公司生產的1批次空心纖維血液透析器,清除率不符合標準規定。

(十一)血液透析設備1家企業1台產品。重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司生產的1台血液透析機,正常檢驗過程中開機無法正常使用,不符合標準規定。

(十二)牙科光固化機7家企業7台產品。佛山市安答科技有限公司生產的1台LED光固化機,正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、指示器不符合標準規定;COLT?NE/WHALEDENT INC.(代理商:康特威爾登特齒科貿易(北京)有限公司)生產的1台LED光固化機、佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司生產的1台光固化機、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)和佛山市西耐德醫療器械有限公司生產的各1台牙科光固化機,正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定;佛山市宇森醫療器械有限公司生產的1台LED光固化機、貝思德邇醫療器材(廣州)有限公司生產的1台光固化機,指示燈和按鈕不符合標準規定。

(十三)一次性使用便攜式輸注泵非電驅動4家企業4批次產品。江蘇省華星醫療器械實業有限公司、南京揚子醫用製品有限公司、南京寧創醫療設備有限公司、山東天工醫用品開發有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標準規定。

(十四)一次性使用無菌導尿管1家企業1批次產品。哈爾濱吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司生產的1批次一次性使用無菌導尿包,EO殘留量不符合標準規定。

(十五)一次性使用醫用口罩7家企業9批次產品。河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩,口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;河南省華裕醫療器械有限公司和新鄉市醫邦衛生材料有限公司生產的各1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的2批次醫用口罩,口罩帶不符合標準規定;河南省豫北衛材有限公司和南昌市凱旋醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用醫用口罩、邵陽智康醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩,細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定。

(十六)醫用外科口罩4家企業4批次產品。蘇州新綸超淨技術有限公司生產的1批次醫用外科口罩,口罩帶不符合標準規定;吳江市億成醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩、河南省藍天醫療器械有限公司和南昌衛材醫療器械有限公司生產的各1批次醫用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標準規定。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及11家企業的6個品種12台,具體為:

(一)高電位治療設備3家企業3台產品。滁州國康醫療儀器有限公司生產的1台高電位治療儀、蘇州久久壽醫療器械有限公司生產的1台高壓電位治療儀,控製器和儀表的標記不符合標準規定;南京唐沃醫療科技有限公司生產的1台高壓電位治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(二)連續性血液淨化設備1家企業1台產品。Infomed S.A.(代理商:廣州德朗醫療設備有限公司)生產的1台連續性血液淨化設備,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(三)特定電磁波治療儀1家企業1台產品。四川恒明科技開發有限公司生產的1台特定電磁波譜治療器,設備或設備部件的外部標記、警示標記不符合標準規定。

(四)微波治療設備3家企業4台產品。南京維京九洲醫療器械研發中心生產的1台微波消融治療儀,設備或設備部件的外部標記、設備的外部標記不符合標準規定;重慶蜀明科技發展有限公司生產的1台微波治療機、南京福中醫療高科有限公司和南京維京九洲醫療器械研發中心生產的各1台微波治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(五)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1台產品。深圳市樂中行科技有限公司生產的1台手臂式電子血壓計,標識要求不符合標準規定。

(六)牙科光固化機2家企業2台產品。貝思德邇醫療器材(廣州)有限公司生產的1台光固化機、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)生產的1台牙科光固化機,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及419家企業的23個品種903批(台),見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品並公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,製定整改措施並按期整改到位,有關處置情況於2019年7月10日前向社會公布,並及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;如產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用等緊急控製措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門於2019年7月20日前報告國家藥品監督管理局。

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